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日本日前宣布將捐贈124萬劑AZ疫苗給台灣,將於今(4)日下午送達台灣,這也是日本首度直接供疫苗給海外,日本政府將援助疫苗定位為「給台灣人對過去對日本天災援助的回報」,對本土疫情嚴峻,國人陷入疫苗荒的情勢下,不但是雪中送炭,對日來說更是成功展開了一場「疫苗外交」。
疫苗是人類和新冠肺炎的決戰點,也是形成群體免疫最直接的方法,是控制疫情希望之所繫。
今日新增本土案例472例,死亡個案21例,全台累計本土確診人數超過1萬人大關。截至今(4)日全球確診人數1.7億人。
當全球染疫人數仍然不斷爬升,新冠病毒亦不斷變異,疫苗只能急起直追,無論開發和施打都在加速進行。
醫師表示,無論新型藥物和醫材的開發,皆須臨床試驗,所謂「臨床試驗」即指實驗室到人體應用的三期試驗階段,疫苗也是藥物的一種,新冠疫苗的受試者包括「三個月內無特殊疾病」和「慢性病控制穩定的亞健康族群」。
基本上,臨床試驗分三期,第一期著重耐受性,以不同等比的劑量測知產生的毒性、人體的耐受性和副作用;第二期檢測免疫原性,即免疫產生的狀況;第三期檢測產生防護力的抗體。
當兇猛的新型冠狀病毒肆虐全球,世界各國無不寄望於疫苗的誕生;台灣也不能置身事外,臨床試驗雖然都有標準時程,但若按部就班絕對緩不濟急,因此目前把三期試驗濃縮到二期內完成,衛福部也以緊急使用授權EUA做為變通之道。
為讓民眾快速接種疫苗,時間壓力成為最大挑戰。醫師指出,要取得緊急使用授權「必須趕在六月底兩劑施打完一個月以上,其中半數受試者須施打完兩個月以上。由此倒推,即全部受試者必須在四月打完第一劑、五月打完第二劑,並於兩周內整理近四千人的資料。」醫師認為,依據目前進度來看,兩家國產疫苗皆可於六月底達成目標,七月初通過緊急授權,加上製造時程,應可於七月中上市使用。
至於施打的時間點,第一劑和第二劑的間隔亦不盡相同。國產疫苗和mRNA疫苗都是相隔二十八天,AZ疫苗則多達五十六天。至於防護力的產生,則以兩劑施打完成後一個月作為免疫檢測的時間點。
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