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當全球染疫人數仍然不斷爬升,新冠病毒亦不斷變異,疫苗只能急起直追,無論開發和施打都在加速進行。只是好不容易盼到AZ疫苗進口,不只國際間頻傳不良反應,國內也有一些疑似不良事件,使不少民眾卻步。另一方面,國產疫苗也正和時間賽跑,成功上市指日可待,引發民眾高度的好奇與期待。
所謂「臨床試驗」即指實驗室到人體應用的三期試驗階段,過去僅限醫學中心參與,後來開放到教學醫院以上等級。臺北醫學大學附設醫院臨床研究中心主任劉明哲解釋,「這些醫院病患數較多,病例數也較複雜,更有空間可遴選不同條件的受試者。」
無論新型藥物和醫材的開發,皆須臨床試驗,疫苗也是藥物的一種,此次兩家生產疫苗的生技公司高端與聯亞各委由十一家、十二家醫院執行,北醫附設醫院即其中之一,且以收案領先展現超高效率。
劉明哲表示,北醫附醫經營健康受試者的臨床試驗已超過十年,而新冠疫苗的受試者包括「三個月內無特殊疾病」和「慢性病控制穩定的亞健康族群」,因此可以馬上複製經驗,並依據疾管署要求而快速設計流程,同時「以受試者為導向配合開診」,周周無休開診,才能廣收上班族案量。
北醫亦出動十七位醫師、三十位護理人員,加上假日行政人員十位,周末同一時段支援試驗流程的同仁就有五十位。他強調,由於受試者擔心副作用,在第一關即會針對同意書簽署作詳盡解釋,「我們不是逐條逐字說明,而是深度溝通與討論新冠病毒的背景、現代疫苗的安全性、國產疫苗的特色等,務必讓受試者有更踏實的心理接受;而我們也發現,六十五歲以下的受試者能因此快速散播訊息,因此收案量超前其他國家隊成員。」
另外,全球上市的新冠疫苗已有十三支,儘管開發原理、開發國家和接受疫苗的國家都不同,但皆基於新冠病毒的特性而開發,而不同的製作原理都各有好處,但也都各有缺點。
臺北醫學大學附設醫院胸腔內科專任主治醫師蕭世欣說,「滅活疫苗」又稱為「減毒疫苗」,雖製作簡單,但若減毒不完全,就會像三十年前打疫苗卻反得小兒麻痺的風險,因此先進國家較少使用這種方法。
「至於美國莫德那和輝瑞所開發的mRNA疫苗和AZ疫苗,都是將棘蛋白基因用不同方法載入人體;也就是把人體當成工廠,按照基因做出棘蛋白,再由棘蛋白產生抗體,可說在體內進行兩個步驟。」劉明哲以此和台灣疫苗比較,說國產疫苗屬於流感疫苗,也就是蛋白疫苗,是傳統而相對安全的成熟技術,但因為直接在體外把基因合成棘蛋白,比國外疫苗多了一道功夫,才會晚六個月製成,「但國產疫苗注入體內後,就可減少一個步驟,對人體免疫反應有顯著的幫助。」
主持人:現代保險健康理財傳媒創辦人 黃秀玲教授
來賓:
臺北醫學大學附設醫院臨床研究中心執行長 劉明哲(左2)
臺北醫學大學附設醫院胸腔內科專任主治醫師 蕭世欣(左1)
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