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新聞 市場訊息
食藥署:輸入個人自用醫療器材仍須注意應符合規定 勿從網路購買來源不明的醫療器材 以免觸法
資料來源:食藥署 | 《現代保險》雜誌 | 2025.08.26 (新聞)

近期媒體報導,民眾網購醫療器材而遭地檢署裁罰,食藥署提醒,只要是醫療器材,就須符合醫療器材管理法的規定,不要隨意從網路購買來源不明的醫療器材,以免誤觸法規。

依「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」公告規定,只有部分醫療器材可於網路販售,且販售者必須是販賣業醫療器材商或藥局,產品必須於國內領有醫療器材許可證,販售者必須於網頁刊載醫療器材品名、許可證字號等資訊予消費者,請消費者務必確認購買網頁有這些資訊。

以醫用棉花棒為例,依據特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第6條第4項規定,專供個人自用之醫用棉棒且數量合計不超過200支,得以便捷通關方式輸入,無須向食藥署申請專案核准,惟以每半年一次為限。倘欲進口專供個人自用之醫用棉棒數量超過200支,則應依同辦法第6條及第17條規定,檢齊資料及繳納規費提出專案申請,且申請數量以6個月用量為限。

食藥署針對網路販售醫療器材,已加強網路巡查,倘發現販售醫療器材涉違規情事,均依法查明處辦。如有意圖販賣、供應而未經核准擅自製造或輸入醫療器材,依醫療器材管理法第62條規定,處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1000萬元以下罰金。另如有未經核准而製造、輸入醫療器材,依醫療器材管理法第68條規定,處新臺幣6萬元以上200萬元以下罰鍰,提醒民眾切勿以身試法。

 

 

 




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