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新聞 市場訊息
富邦證券:心悅生醫股份有限公司今日掛牌登錄興櫃
資料來源:富邦證券 | 現代保險健康理財電子日報 | 2016.01.29 (新聞)

由富邦證券所輔導的心悅生醫(6575)29日登錄興櫃,該公司由美國UCLA醫學院、精神醫學及行為科學系教授蔡果荃創立,主要專注於中樞神經系統(CNS)新藥研發,以前瞻的思維及堅實的科學研發成果為基礎,發展具革命性、與過去全然不同的全新種類藥物 (new class new drug),來治療中樞神經系統功能失調及相關的疾病。心悅生醫優先開發的新藥是針對精神分裂症、憂鬱症及早期失智症等神經退化疾病醫療需求尚未被滿足的適應症進行開發研究,且具有相當的潛力可以快速的通過審查方式(例如孤兒藥,突破性治療)並獲得藥證,進而達到市場主導地位。

心悅生醫目前已有三個新藥進入美國FDA二期合併三期臨床試驗:
SND-11:青少年精神分裂病(孤兒藥),已獲得美國FDA及台灣TFDA核准,並於2015年12月開始收案。
SND-12:難治型精神分裂病最後一線用藥合併治療(孤兒藥),2015年10月獲得美國FDA核准,並於同年11月獲得FDA突破性療法之認定,預計於2016年啟動收案。
SND-13:精神分裂病加成治療,2014年10月獲得美國FDA核准,並於同年12月獲得FDA突破性療法之認定,預計於2016年啟動收案。

心悅生醫開發的新藥屬中樞神經疾病第三代新藥,抗精神病藥物自1950年代發展以來,大致上分為兩個世代,第一代藥物的副作用,對病人造成的影響巨大,以致催生第二代抗精神病藥物,然而第二代藥物最大的副作用是引發代謝異常(如肥胖、糖尿病、血脂肪與膽固醇上升)。心悅生醫以新一代的治療方法榮獲兩項美國FDA核發「突破性治療」的資格(SND-13、SND-12),是全球抗精神病新藥第一個取得突破性治療資格的公司,顯見心悅生醫研發已具備指標性新藥開發能力。

富邦證券指出,全球隨著社會的進步而罹患中樞神經(CNS)疾病,如憂鬱症、精神分裂症、過動症、失智症、癲癇、帕金森氏症、失眠、以及偏頭痛...等文明病的罹患率愈來愈高,根據IMS統計,全球中樞神經疾病藥品的市場銷售額2013年為1,290億美元,超越了抗腫瘤藥物、心血管疾病藥物之銷售數據,2014年為1,340億美元,顯見CNS藥物的市場性及其重要性。

心悅生醫為了臨床試驗的執行效率,同時彼此沒有競爭收案,將同時執行SND-13及SND-12兩項突破性治療的多國多中心合併二期/三期人體臨床試驗,以期儘早提供精神分裂病病患及其家庭新的突破性治療。同時,在未來一、兩年之內,心悅生醫尚有失智症、重度憂鬱症及難治型重度憂鬱症等3項新機轉新藥將進入臨床二期,顯見心悅生醫擁有完整的CNS新藥市場利基。




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